现在大家对于核酸检测试剂的关注度都比较高，而分子诊断的另一个“利器”，PCR相关的仪器确实很少被提及，其国产化情况又是如何的呢？其实在核酸检测试剂快速发展的同时，PCR相关的仪器在过去2年也获得了极大的发展。

       例如本次新冠疫情防控中大放异彩的实时荧光定量PCR仪器，基本实现了从国产自强，到国产满足，再到国产出海等阶段，像上海宏石、博日科技、天隆科技、雅睿科技、达安基因等企业生产的实时荧光定量PCR仪器在性能上已逐渐接近国际一线水平，不仅在各大防疫前线使用，还出口到国际市场等。

       据博日科技招股说明书显示，其收入由2018年的人民币7090万元增长至2019年的1.443亿元，并进一步增至2020年的12.337亿元。2020年，公司的国内销量以18.5%的市场份额位居中国PCR设备市场的第三位，而海外销量在中国出口PCR设备的公司中排名第一。

       (一) 国产PCR仪器获证加速

       IVD从业者网统计了2021年1月-2022年3月国家药监局批准的IVD设备产品，共33款，其中PCR类设备达到24款，占比达到72%。33款设备中有9款为进口设备，进口设备主要集中在化学发光免疫流水线、质谱仪、微生物鉴定及药敏系统等方向。

       在PCR类仪器方面，过去一年国产仪器公司聚集性发力，如伯杰、万孚、安图生物、致善生物、明德生物、鲲鹏仪器、艾科诺等企业均是首个仪器类产品获批。

       在这个过程中国产仪器不仅实现了产品研发，还注入了诸多创新，如伯杰医疗的恒温扩增+CRISPR技术、安图生物的全自动一体机、万孚生物的分子POCT一体机、致善生物基于多色高分辨熔解曲线技术的一体机、鲲鹏快速PCR仪以及嘉兴艾科诺的一体机，均是看点满满。

       (二) 大规模应用，促进PCR仪蝶变

       正如大家所见，PCR实验室的大量建设、大规模的PCR仪器使用，使得PCR仪器当中原来市场很小的零部件，也变成了一个非常可观的细分市场，这就促使IVD企业想去做一台机器的时候，在选择和组装上就有了更大的空间。这是行业红利，如果我们算上研发和调试周期，2022年就应该是国产PCR类仪器注册的“丰收年”！

       过去一年，上市的PCR类仪器多达24款，这也使得市面上能够见到的仪器增至近70余款（见附图1），而进口PCR类仪器的注册产品为27款（见附图2），可见PCR仪器市场也将进入下一个竞争阶段。

       (三) 行业快速内卷，两极分化将加快

       目前市场上的PCR类仪器保有量较高，基本透支了未来5-7年的仪器市场容量，未来的机会会在哪里呢？我们觉得未来仪器的机会可能要从下面两个方面来看：

       （1）试剂+设备的打包

       这个方向其实就是外企常用的“专机专用”，新上市的设备能够做别的设备做不了的项目或者功能，那就会有卖点，当然也要结合具体的项目来看，因此未来单做PCR设备的机会会越来越小，还是要绑定试剂一起做。

       （2）设备的升级

       第二个方向是设备的升级，这次市场上铺下去的机器主要有两种类型，第一种是普通的荧光定量PCR仪器，第二种是核酸快检设备，普通的PCR设备会朝着更加自动化，整合样本分杯、核酸提取和扩增的方向去升级，另一种是核酸快检设备会朝着分子POCT方向发展，去兼容更多的样本类型，目前来看已经铺下去的设备在复杂样本的兼容性方面还是比较差的。

       附图1国产PCR类设备清单

       附图2进口PCR类设备清单