具媒体消息,不完全统计,目前全球至少已有26个国家向中国提交了供应订单,要求中国供应试剂盒。为了满足各国防控疫情的需要,中国12家(截止到3月18日,已为17家)取得产品注册证的企业正在全力生产。
数据显示,截至3月8日,中国累计已经供应了1575.5万只,尽管如此,据工信部3月6日的消息,目前这12家企业的日产量也仅为34.16万只,也就是说,中国12家企业的产量仍无法满足全球的需要。关键时刻,又一国加入了检测试剂盒的供应之中。
韩国官方表示,该国日内已经对阿联酋紧急出口了5.1万只检测试剂盒,这是该国首次对外出口该医疗用品。该国还指出,截至目前韩国已经接到了来自17个国家通过政府渠道的正式供货请求,而今天该国则向其中的阿联酋出口了首批试剂盒。
也就是说现在全球仅有两个国家可以供应试剂盒。
在国家卫健委3月4日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中,明确了实验室检查应考虑血清学检查,包含IgM和IgG指标的情况。截至目前,国家药品监督管理局共应急审批新冠病毒检测试剂产品19个,涉及企业17家。
已批准新冠病毒检测试剂及企业清单:
序号 | 产品名称 | 注册人 | 注册证号 |
1 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海之江生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400057 |
2 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海捷诺生物科技有限公司 | 国械注准20203400058 |
3 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 华大生物科技(武汉)有限公司 | 国械注准20203400059 |
4 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 华大生物科技(武汉)有限公司 | 国械注准20203400060 |
5 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 国械注准20203400063 |
6 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400064 |
7 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海伯杰医疗科技有限公司 | 国械注准20203400065 |
8 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20203400176 |
9 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) | 英诺特(唐山)生物技术有限公司 | 国械注准20203400177 |
10 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法) | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 | 国械注准20203400178 |
11 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400179 |
12 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 | 国械注准20203400182 |
13 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 | 国械注准20203400183 |
14 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 迈克生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400184 |
15 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20203400198 |
16 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 广东和信健康科技有限公司 | 国械注准20203400199 |
17 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20203400212 |
18 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM / IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20203400239 |
19 | 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20203400240 |