医疗器械行业半数企业将整改

        今年一季度在全国轰轰烈烈开展的医疗器械“五整治”专项行动，在近期爆出了惊人数字：“截至4月30日，该项整治行动中，监管部门在全国共警告、责令整改的医疗器械企业高达8981家，责令停产停业163家，撤销证件206张。”
　　
　　近九千家医药器械生产企业都亟待整改，这一数字已超过全部企业数量的半数以上，也令外界对于该行业的安全性担忧不已。6月1日即将出台的“最严新规”《医疗器械监督管理条例》更加速了这一轮产能大洗牌。据悉，目前中国的医疗器械生产企业将近1.6万家，而有约90%的企业年产值不超过1000万元，这类小作坊式的器械工厂与强生、西门子、GE等海外大型医疗器械集团在生产规模和生产标准上都很难同日而语。
　　
　　而就在本土中小型企业面临整顿之时，港台及海外医疗器械企业正伺机加码中国，在以深圳、上海为代表的高新科技集中地加速扩产，希望赢得变局中的机会成本。本土医疗器械行业中，长期存在的中低端价格导向落后产能，即将画上句号了。不到十天之后，堪称史上最严的医疗器械新规即将落地生效。
　　作为2000年4月老版器械监管规定之后的最新完善版本，新版《医疗器械监督管理条例》在处罚力度和监管流程上做出了全面的细化。譬如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，最高可处货值金额20倍的罚款，并取消五年生产许可。处罚力度之大，已经引起国内生产企业的广泛热议。
　　
　　在新版条例中，增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度，并将医疗器械的研制、生产、经营及使用4个环节都纳入到监管范围，形成全过程无缝隙的监管体系，为产品的再评价和淘汰，提供了强有力的支撑。
　　
　　
　　根据国家食品药品监督管理总局通报的消息：“截至4月30日，全国共核查注册申请真实性品种1943个，监督检查生产企业3167家、经营企业41658家、使用单位37431家，警告、责令整改8981家，责令停产停业163家。”
　　
　　而在这其中，撤销证件206张，罚款572.57余万元，移交公安机关违法案件27件，而移交相关部门违法广告达到2193条、违法网站22个，并一举查处黑窝点45个。随着新规的全面实施和整顿的深入，一场中低端产能的血洗已经不可避免。